Consenso informato e responsabilità medica: validità, limiti e danni risarcibili

A cura di Avv. Beatrice Donati

Il tema della responsabilità medica e del consenso informato assume un rilievo particolare nel rapporto medico-paziente perché tocca il diritto alla salute e il diritto all'autodeterminazione, entrambi tutelati dalla Costituzione negli artt. 2, 13 e 32.

Il consenso informato consiste nella manifestazione libera e consapevole della volontà del paziente di sottoporsi a un trattamento sanitario, dopo aver ricevuto un'informazione adeguata sui benefici, sui rischi prevedibili e sulle alternative disponibili. L'importanza di questo istituto sta nella sua funzione di garantire che le scelte terapeutiche siano compiute con cognizione di causa, tutelando l'autonomia del paziente e prevenendo trattamenti imposti senza consapevolezza.

Il consenso informato, per essere valido, deve soddisfare alcuni requisiti fondamentali: l'informazione deve essere completa (comprensiva dei rischi prevedibili, anche se statisticamente rari), comprensibile (adattata alle capacità del paziente), tempestiva (prima del trattamento).

Il consenso stesso deve essere espresso in forma esplicita, non meramente presunta, la semplice sottoscrizione di un modulo generico non è normalmente sufficiente a dimostrare che l'informazione sia stata resa in modo adeguato.

Questo principio è stato ribadito dalla Corte di Cassazione con la sentenza 8163/2021, che ha qualificato il consenso informato come un atto medico autonomo rispetto all'esecuzione dell'intervento: la sua omissione o incompletezza può costituire di per sé fonte di responsabilità, anche se l'intervento è eseguito correttamente. In particolare, la Suprema Corte ha precisato che l'informazione deve riguardare tutti i rischi prevedibili sulla base della migliore conoscenza scientifica, e non può escludere arbitrariamente gli eventi meno probabili, sebbene non eccezionali.[1]

Quando l'obbligo informativo non viene adempiuto correttamente, il paziente può avere diritto al risarcimento del danno. Tuttavia, non è sufficiente dimostrare la mera assenza del consenso, occorre anche provare il nesso di causalità tra la carenza informativa e il danno subito.

Questo significa che il paziente deve essere in grado di dimostrare che, se fosse stato informato pienamente e consapevolmente, non avrebbe accettato il trattamento oppure lo avrebbe effettuato in condizioni diverse. È principio è stato ribadito anche dalla Corte di Cassazione con la sentenza 2369/2018.[2]

Le tipologie di danno risarcibile in caso di violazione del consenso informato possono essere distinte in due categorie principali:

• La prima riguarda il danno alla salute: qualora la violazione informativa abbia determinato una lesione dell'integrità fisica o psichica, si può chiedere il risarcimento del danno biologico, del danno morale e di ogni conseguenza pregiudizievole riconducibile all'evento sanitario.

• La seconda categoria riguarda il danno da lesione del diritto all'autodeterminazione, cioè la sofferenza o l'impatto negativo subito per essere sottoposti a un trattamento non scelto liberamente, oppure non scelto in piena cognizione di causa. La Corte di Cassazione, con la sentenza 28985/2019, ha riconosciuto che la violazione dell'obbligo informativo lede un diritto fondamentale della persona. In tali casi la corrispondente tutela risarcitoria è ammessa, ma richiede la prova del nesso causale tra omissione e danno lamentato.[3]

Dal punto di vista pratico, chi ritenga di essere stato danneggiato per omesso o incompleto consenso informato può agire in sede civile.

Va precisato che il consenso informato non è un mero atto burocratico, ma un obbligo sostanziale e sostanzioso che tutela diritti costituzionali: salute e autodeterminazione. La giurisprudenza più recente non consente di considerare un modulo prestampato o generico come idonea prova dell'adempimento dell'obbligo informativo, se non è accompagnato da una informazione effettiva, adeguata e personalizzata. Anche in caso di intervento tecnicamente corretto, la carenza informativa può costituire autonomo titolo di responsabilità.

In sostanza, il consenso informato rappresenta uno dei pilastri della responsabilità medica: esso deve essere libero, consapevole, completo, espresso in forma esplicita e precedere il trattamento.

Se tali condizioni non sono rispettate, il paziente può avere diritto al risarcimento del danno, sia in termini di lesione della salute sia in termini di lesione del diritto all'autodeterminazione.

[1] Corte di Cassazione, Sez. III, sentenza n. 8163 del 23 marzo 2021.

[2] Corte di Cassazione, sentenza n. 2369 del 05 aprile 2018.

[3] Corte di Cassazione, sentenza n. 28985 del 11 novembre 2019.