Responsabilità del produttore per danno derivante da farmaco

A cura di Dott.ssa Alessia Tescione

La natura della responsabilità, nel dibattito tra regole di prevenzione e regole di precauzione, affonda le argomentazioni degli orientamenti giurisprudenziali contrapposti sulle nozioni di prodotto difettoso e di prodotto pericoloso.

Il prodotto pericoloso è tale, ai sensi dell'art. 2050 c.c., perché l'attività correlata al suo uso o alla sua produzione sia in grado, in base ad un calcolo di elevata probabilità, di produrre un danno rilevante, ingente o spiccato. 

Da una valutazione strettamente connessa all'oggetto, si passa alla definizione di prodotto difettoso, la quale si connota per la sua dimensione relazionale. Il prodotto è difettoso quando non offre quelle garanzie di sicurezza che il consumatore può legittimamente attendersi dalla descrizione del prodotto, per come dichiarato all'art. 117 d.lgs. 206/05 (Codice del Consumo).

Al produttore si consegna il dovere di svolgere un'attività osservante precise regole in punto di produzione, sicurezza e messa in circolazione, nonché un obbligo informativo puntuale ed adeguato.

Il dibattito giurisprudenziale acquista fermento nella misura in cui dall'individuazione di una certa responsabilità, al verificarsi di un danno causato dal prodotto, ne debba derivare il regime giuridico di riferimento; il quale indichi compiutamente su chi debba gravare l'onere probatorio e su quale soggetto si possa allocare il rischio della causa ignota, ossia il costo del danno che derivi da una causa sconosciuta allo stadio delle conoscenze scientifiche esistenti alla messa in circolazione del prodotto.

Il farmaco come prodotto difettoso incontrerebbe, secondo un primo orientamento giurisprudenziale, la disciplina della responsabilità oggettiva, deducibile ex art. 120 cod. cons., la quale attribuisce l'onere della prova al consumatore danneggiato, al quale compete fornire la prova del difetto, del danno e della connessione causale tra difetto e danno. 

La qualificazione della responsabilità oggettiva del danno da prodotto difettoso afferma che il focus della responsabilità del produttore si concentri sulla cura e sulla diligenza prestata nel rigore dell'applicazione delle regole di prevenzione, fornite per la produzione, e sulla medesima diligenza nell'osservanza degli obblighi informativi. 

Tale responsabilità si dettaglia quando la normativa speciale, di cui si tratta, si premura di tutelare il produttore in alcuni casi, debitamente elencati, all'art. 118 cod. cons., così allocando il "rischio della causa ignota" sul consumatore. 

Il produttore non risponde per un danno che si sia prodotto al di fuori del perimetro delle conoscenze scientifiche esistenti al momento della messa in circolazione del prodotto; dunque, non risponde per il cosiddetto "rischio da sviluppo". Le regole di prevenzione, ove si sia accertata la loro osservanza, assicurano il produttore, che abbia provato la sua diligenza al riguardo, dalla responsabilità da danno incerto ed incentivano, al contempo, le case farmaceutiche alla ricerca di cure, scongiurando le circostanze di "medicina difensiva".

Di contrario avviso, ove si voglia riconoscere la natura di prodotto pericoloso al farmaco, secondo l'orientamento opposto, segue la configurazione di una responsabilità ex art. 2050 c.c., una responsabilità oggettiva aggravata, con obblighi di rafforzata diligenza in capo al produttore, il quale, per andare esente da responsabilità, dovrà provare di aver adottato tutte le misure idonee a scongiurare il verificarsi del danno. Il rispetto delle regole di precauzione è la misura di questo tipo di responsabilità, la quale esiste perché la natura dell'attività stessa o l'utilizzo del prodotto pericoloso necessitano di una maggior attenzione da parte del suo utilizzatore, che, in maniera direttamente proporzionale, vede aggravati i termini della sua diligenza e della sua responsabilità poiché è rilevante il rischio del prodursi un danno ingente. 

Questa forma di responsabilità non esclude la responsabilità del produttore per il danno da rischio da sviluppo, non esonera questo dal rispondere nei confronti dei consumatori anche quando il danno sia da rischio incentro e non prevedibile, perché la stessa diligenza richiesta per i prodotti pericolosi è quella di dover prevedere e scongiurare tutti i possibili rischi connaturati all'attività, per cui, anche, la responsabilità si estende entro gli stessi confini della diligenza rafforzata.

Le argomentazioni a favore della tesi che riconosca la responsabilità del produttore del farmaco come una responsabilità ex art. 117 e s. s. cod. cons. possono ritenersi decisamente prevalenti, in virtù delle seguenti argomentazioni:

- la responsabilità per danno prodotto dall'assunzione del farmaco non può configurare una responsabilità da prodotto pericoloso per il fatto stesso che l'attività connessa alla sua produzione non sia, di per sé, un'attività pericolosa, né può dirsi che il farmaco sia pericoloso in termini assoluti;

- la norma del codice del consumo è norma speciale rispetto all'articolo del codice civile che configura la predetta responsabilità oggettiva aggravata e quest'ultima - dato che la prima non fa riferimento ad una categoria particolare di prodotti ma genericamente a tutti, compreso il farmaco - non è in grado di derogarla senza una meritevole giustificazione (solo l'assenza di una disciplina di dettaglio, avrebbe giustificato, in ottica di sistema, la prevalenza di una responsabilità ex art. 2050 c.c.);

- infine, il codice del consumo permette, con la sua disciplina di derivazione comunitaria, di uniformare la responsabilità del produttore del farmaco alla responsabilità prevista dalle discipline conformi degli Stati membri dell'UE, anche, per gli altri produttori esteri. L'esigenza di armonizzazione richiesta dall'Unione Europea conduce a risolvere il dibattito in maniera allineata ai principi di equivalenza ed efficacia.