Fascicolo Sanitario Elettronico: panoramica sull’archivio digitale della salute

A cura di Dott.ssa Virginia Ricotta

Alla fine di marzo 2026 è divenuto operativo, per tutte le strutture sanitarie pubbliche e private del territorio nazionale, l'obbligo di alimentazione e aggiornamento del c.d. Fascicolo Sanitario Elettronico, riportando l'attenzione sul funzionamento, potenzialità e limiti di questo strumento.

Per Fascicolo Sanitario Elettronico, o con l'acronimo F.S.E., si intende l'insieme dei dati, dei documenti e delle informazioni di tipo sanitario e socio-sanitario generati dagli eventi clinici relativi a una persona nel corso della sua vita.

Un unico luogo di archiviazione dell'intera storia clinica del paziente, finalizzato a facilitare un'assistenza più precisa ed efficace, a migliorare la qualità dei servizi sanitari e a supportare l'attività di programmazione sanitaria e la successiva verifica della qualità delle cure e delle prestazione erogate.

Nel F.S.E. sono raccolte e rese disponibili in formato digitale le prescrizioni mediche e farmaceutiche, le prenotazioni, le cartelle cliniche, i referti (diagnostici e di pronto soccorso), le schede di dimissioni, i certificati medici e le esenzioni.

Sono poi presenti due sezioni: il patient summary ossia un profilo sanitario sintetico su tutta la storia clinica della persona e il taccuino personale, una sezione riservata all'assistito in cui lo stesso può inserire, in autonomia, dati rilevanti.

I dati e i documenti sanitari che per la loro natura estremamente delicata vengono definiti "soggetti a maggiore tutela dell'anonimato" sono inseriti e raccolti nel F.S.E. in modalità oscurata e sono visibili sempre e solo all'assistito fin quando questi non decida di renderli accessibili al professionista. In ogni fase di erogazione della prestazione sanitaria l'assistito può fare richiesta di anonimato a ciò consegue che i dati e la documentazione relativa a quella prestazione non potranno mai andare ad integrare il Fascicolo.

L'alimentazione del F.S.E., attraverso il tempestivo inserimento dei dati da parte del soggetto erogatore della prestazione, soggiace alla normativa sul consenso informato. Tuttavia, è importante distinguere il consenso prestato nella fase di inserimento dei dati nel F.S.E. con il consenso alla consultazione degli stessi documenti.

Dal 2020, l'aggiornamento del Fascicolo avviene in maniera automatica, tuttavia a partire dal 2024 sono state aperte delle finestre temporali per dare la possibilità ai cittadini di opporsi al caricamento dei dati antecedenti al maggio 2020.

Per quanto riguarda il cittadino, questicon le credenziali dell'identità digitale può, in ogni momento, accedere al proprio F.S.E. per consultare la propria documentazione, condividerla o modificare le preferenze e i consensi. Accedendo al F.S.E. può inoltre scegliere di oscurare singoli dati e documenti (c.d. diritto di oscuramento) e verificare chi e quando ha avuto accesso alle proprie informazioni sanitarie.

L'accesso per i professionisti sanitari è invece subordinato alla sussistenza di due condizioni: la finalità di cura, intesa come interesse al dato ai fini dell'erogazione della prestazione sanitaria, e il consenso esplicito accordato dall'assistito, da un suo delegato o, in caso di minori, da chi esercita la responsabilità genitoriale.

Non meno rilevante è sapere che anche le Regioni, le Province autonome e il Ministero della Salute, per finalità di governo e ricerca, hanno accesso ai dati ma in forma pseudonimizzati (quindi privi di elementi che identificano direttamente l'assistito) e sempre previo prestazione di specifico consenso, nel rispetto dei principi di liceità, indispensabilità, necessità, pertinenza e non eccedenza.

Non hanno invece mai accesso al F.S.E. i periti, le compagnie di assicurazione, i datori di lavoro, le associazioni e gli organismi amministrativi anche se operanti in ambito sanitario, nonché tutti i terzi non autorizzati.

Nelle situazioni di emergenza, quando la persona si trova in uno stato di impossibilità fisica, incapacità e di rischio grave, imminente e irreparabile alla propria salute, l'accesso alla sezione "Profilo Sanitario Sintetico" del F.S.E. può consentire al personale sanitario di conoscere ciò che è necessario per intervenire con prontezza ma consapevolezza del quadro clinico generale. Tuttavia, in nessun caso, quindi neppure nelle situazioni di emergenza, sono visibili al personale sanitario i documenti che l'assistito ha scelto di oscurare.

Risulta evidente che il Fascicolo Sanitario Elettronico si pone potenzialmente quale strumento rivoluzionario per la gestione dei dati sanitari in termini di interoperabilità e facilitazione nella gestione dei dati, tuttavia sul piano applicativo, tali attesi benefici risultano ancora lontani dalla loro piena realizzazione.

In termini di implementazione e effettiva fruizione del F.S.E., le maggiori criticità dipendono dall'ancora limitato utilizzo dell'archivio digitale da parte degli operatori sanitari e dei cittadini; Per quanto riguarda l'aggiornamento e la consultazione rilevanti sono le differenze nell'attuazione sul territorio nazionale.

A tal riguardo, per garantire il pieno sviluppo del sistema, all'investimento economico finalizzato ad assicurare una maggiore sicurezza digitale in termini di conservazione e fruizione dei dati sensibili appare necessario affiancare dei percorsi formativi rivolti ai professionisti sanitari e ai cittadini, volti a promuovere ed acquisire una maggiore consapevolezza delle potenzialità e delle modalità di utilizzo dello strumento.

La differenza con:

- Cartella Clinica Elettronica: documento digitale che raccoglie e organizza le informazioni relative a un singolo episodio di cura all'interno di una determinata struttura sanitaria. Include le informazioni sulle visite, gli esami e le terapie a cui è stato sottoposto il paziente e le rende accessibili ai sanitari autorizzati coinvolti nel percorso assistenziale. Permette una gestione organizzata dell'evento medico e ha finalità di documentazione, supporto e cura il paziente.

- Dossier Sanitario Elettronico: documento digitale creato presso un'unica struttura sanitaria(ospedale, azienda sanitaria, casa di cura). Raccoglie le informazioni e i dati sulla salute del paziente relativi agli eventi clinici del paziente avvenuti presso quella struttura al fine di documentare, nel corso degli anni, la storia clinica del paziente e migliorare la qualità e la continuità delle cura.